En que consiste la validación de limpieza

Escrito por Eduardo Gutierrez

Viernes 29 de Enero de 2010 21:15

La validación de limpieza es y ha sido parte escencial para la industria farmoquímica y farmacéutica durante ya algunos decenios de años. Pero , ¿como comenzó? ¿cual fue su origen? Uno de los saltos más importantes tuvo lugar a fines de la década de los 80's con el trabajo de Fourman GL, Mullen MV. dentro de un importante laboratorio farmacéutico transnacional. A partir de ahí los requerimientos y tecnologías han avanzado constantamente. Cual es el principal propósito de la validación de los procedimientos de limpieza: evitar la contaminación cruzada?, cumplir con algunas de las características de los productos: seguridad e inocuidad? Esta incluido en la NOM-059... Como todas las actividades de validación debemos asegurarnos que "X" procedimiento es lo suficentemente específico y reproducible como para poder obtener los resultados esperados en "n" número de repeticiones. Ciertamente otra de las características del producto nos puede dar la respuesta es: Pureza, esto significa que el producto no debe contener ningún componente o aditivo adicional a los etablecidos en la fórmula, por seguridad, por responsabilidad y por calidad. Pero ¿como empezamos? Antes de comenzar y en el transcurso del planteamiento del plan de validación de limpieza nos encontraremos con algunas de las siguientes desiciones: ¿Procedimientos de limpiez a específicos y reproducibles? ¿Equipos y áreas multipropósito o dedicados? ¿Uso de solventes, coadyuvantes para limpieza, detergentes, acuosos? Naturaleza del producto: Toxicidad, concentración, DL50, Dificultad de limpieza, Disponibilidad de agua, Requerimientos de calidad microbiológica, Dosis terapeútica, Solubilidad en la solución de lavado, etc. Naturaleza del proceso: Sólidos, Líquidos, Semisólidos, Estériles, etc. Métodos de análisis: Específicos o inespec íficos, Cuantitativos, Semicuantitativos o cualitativos ¿prueba de examinación visual? Métodos por HPLC, CG , TOC, Conductividad, microbiológicos, etc. Métodos de muestreo: Por contacto, Enjuague, Análisis de la solución de lavado, etc. Y uno de los más interesantes: Fijar criterios de aceptación para residuos de limpieza. Lo importante antes de enrolarse en esta, que desde mi punto de vista es una interesande y desafiente tarea, es plantear lo mas claramente posible la estrategia de validación. Establecer un programa en donde debemos de priorizar las actividades por orden de riesgo-beneficio. Con un análisis adecuado de cuales son las caracteristicas mas importantes de mi producto?, cual es el mayor riesgo que corro si..., podemos crear una matriz de desiciones en donde el reto de validar los procesos de limpieza se vuelva enriquecedora y mas importante aún que cumpla con su propósito. En A & A, estamos preparados para ayudarlo en esta importante tarea de validación de limpieza nuestro servicio incluye la validación la contratación de una red de profesionales expertos en la validación de limpieza, expertos en la atención de auditorias nacionales e internacionales. Solicite una cotización en servicios@gugaz.com