Este es un evento sin presedente: La farmacopea americana (USP 33 / NF 28) esta siendo retirada del mercado.
8 de enero 2010:
La "USP Convention", emíte un primer deplegado en el avisando del retiro de la USP del mercado.
12 de enero 2010:
Se emite un segundo comunicado dando mas detalles:
"La USP 32 NF 27 es oficial en este momento y lo seguira siendo hasta nuevo aviso. La USP 33 NF 28, que fue publicada el primero de noviembre del 2009, y retirada del mercado el 8 de enero del 2010, no esta programada para adquirir carácter obligatorio hasta el primero de mayo del 2010, y no debe de ser utilizada. Los estándares oficiales actuales publicados en la USP32 NF27 pueden ser utilizados con confianza".
La "USP Convention" señala que la razón para estas medidas es que se detectaron errores durante el cambio de algunas monografias al nuevo formato. Este nuevo formato tiene entre otras funciones; facilitar el uso de las monografías e incluir términos armonizados. pero no se tiene la intención de hacer cambios en los requerimientos previos. Aproximadamente 4000 monografías fueron pasadas al nuevo formato y la mayoria de ellas sin correcciones, pero existe un numero significativo de monografías que si tienen errores.
Evidentemente esos errores no pueden ser corregidos por el procedimiento establecido en la USP para la publicación de erratas. por lo anterior la "USP Convention" hizo el retiro de la UPS33-NF28.
Se realizará un nuevo lanzamiento de la USP 33 NF 28 en sus versiones electrónica (CD) en marzo del 2010.
El segundo aviso (USP 33 NF 28 Recall - Second Public Note) pude ser encontrado en su version original haciendo click aqui.
Tomado de asksandanswers.gugaz.com
Referencía:
Dr. Günter Brendelberger, "Recall of USP 33-NF 28!" On behalf of the European Compliance Academy (ECA), 2010.
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