Validación de procesos

INTRODUCCIÓN

El sistema de calidad en una empresa tiene como objetivo asegurar la eficacia, seguridad, inocuidad y calidad de los productos. Sin embargo, antes de comenzar con un evento de tal magnitud es bueno preguntarnos:

¿La calidad se construye en el área de calidad de la empresa?

Definitivamente No, la calidad se crea paso a paso a través de la cadena de manufactura, cada ingreso, salida, verificación, etc. contiene un valor intrínseco en la calidad pero que cotidianamente se vuelve poco a poco invisible para el personal que lo realiza. ¿Por que?

-¡Calidad rechazó el producto!-

Este enunciado lo deberíamos interpretar como:

-Algo dejamos de hacer y alguien lo detectó-

Cuando un producto llega al área de calidad y se detecta que no cumple con uno o varios de los parámetros de calidad establecidos, el producto en cuestión es prácticamente un fósil. La tarea de investigar que fue lo que pudo salir mal es una gran aventura y consume gran parte de nuestro tiempo en el cual podríamos estar fabricando el siguiente lote. Esto nos lleva a mi siguiente pregunta y una, (por experiencia), de las mas dificiles de acordar:

¿QUIÉN ES EL RESPONSABLE ANTE UNA FALLA DE CALIDAD EN EL PRODUCTO?

Gerente de producción: Nostros no

Gerente de Calidad: Nosotros tampoco

y la lista puede contener a más y más departamentos: almacén, compras, materiales, etc., etc. Hay una cita que me identifica con esta situación, que es:

"La fuerza de una cadena es directamente proporcional a la fuerza de su eslabón más débil".

Efectivamente, la empresa dedicada a fabricar y comercializar un producto es una cadena, un proceso, en donde los esfuerzos deben estar encaminados a evitar errores,

Probar + comprobar = validar

Crear sistemas robustos a prueba de fallas, cero errores, filosofías de mejora de procesos, etc.

En conclusión, la herramienta de validar un proceso es una tarea que regularmente nos ayuda a cumplir con la regulación nacional e internacional, sin embargo puede tener un valor mucho mas grande, nos da la pauta para crecer y ser mas productivos: Crea-Domina-Mejora, con el enfoque adecuado el personal debe entender la utilidad de la herramienta hasta poderla hacer trabajar para nosotros (como el hombre y el fuego).

La validación tiene una importancia fundamental para alcanzar este objetivo ya que permite asegurar la correcta y consistente operación desde la recepción de los materiales hasta la distribución de los productos terminados de acuerdo con las regulaciones nacionales e internacionales.

ASESORÍA PARA LA VALIDACIÓN DE PROCESOS

A & A, lo acompañamos en su proyecto de validación de procesos. ¿Pero como lo hacemos? Por principio somos una red de profesionales, es decir, cuando nos invita a colaborar con usted, no adquiere a un solo profesional líder y experto tanto en el tema de validación de procesos como en la capacitación y manejo de personal, ademas, recibe el respaldo de un equipo de profesionales expertos en la industria farmacéutica, en áreas como documentación, control de calidad, validación de procesos, elaboración de dossiers, transferencias de productos y tecnología, metrología, validación de métodos analíticos, validación de limpieza, atención al cliente, ventas, seguridad e higiene.

Las actividades en la asesoría para la validación de proceso La asesoria incluye:

ETAPA 1

Curso de capacitación"Validación de procesos, Parte 1, Elaboraciòn del plan maestro de validación"

Que es la validación, conceptos y deficniciones, como armar un plan maestro de validación, fundamentos legales y técnicos .

Análisis de riesgos para la elaboración del plan maestro de validación.

Asesoría para la validación del plan maestro de validación y el programa de validación.

ETAPA 2

Curso de capacitación: "Validación de procesos , Etapa 2, Elaboración de protocolos de validación"

Contenido del protocolo de validación, parametros generales, parametros relativos en tecnoligía, Plan de

muestreo, Instalaciones técnicas, Analisis del roducto, Puntos de control de proceso.

Analisis del flujo del proceso y puntos de control en proceso

Aseoria en la elaboración de los protocolos

Asesoria en el dictamen de resultados

Asesoria en desviaciones de la validación

Justificaciones técnicas.

Cirre del protocolo

Reporte de Validación

Solicite una cotización servicios@gugaz.com