¿Por que validar un método analítico?

Actualmente la validación de métodos es una herramienta de competencia en el mercado, y es ademas en muchas ocasiones una obligación.

Recordemos que las muchas de las decisiones que se toman están basadas en los datos que se emiten de un método analítico, de aquí destaca la importancia de que los laboratorios demuestren que sus métodos analíticos proporcionan resultados confiables. La validación de métodos, junto a otras actividades de calidad permite demostrar a los laboratorios que sus métodos analíticos proporcionan resultados fiables.

La validación de los métodos analíticos tiene como objetivos verificar y documentar la valides del método, es decir demostrar que el método es adecuado y cumple con determinadas especificaciones establecidas por el usuario, de modo tal que es capas de resolver un problema analítico particular.

Estas especificaciones son los criterios de calidad que debe poseer el método para resolver el método analítico.

Los criterios pueden ser:

• Estadísticos
• Operativos
• Económicos

Caracteristica Pruebas de identificación Impurezas cuantificación Imurezas Limite Ensayo (4)

Exactitud - + - +

Precisión Repetibilidad - + - +

Precisión intermedia - + (1) - + (1)

Especificidad (2) + + + +

Limite de detección - - (3) + -

Limite de cuantificación - + - -

Lineridad - + - +

Rango - + - +

Con base en la norma ISO/IEC 17025, los laboratorios deben validar los métodos que se utilicen en el laboratorio, incluyendo los desarrollados en “casa” como los procedentes de fuentes bibliográficas o desarrollados por otros laboratorios.

En el caso de los métodos de referencia (por ejemplo EPA, ASTM, ISo, USP, FEUM, Ph. Eur.) no es necesario realizar una validación completa.

La validación de los métodos analíticos, debe contemplar la validación de todo el procedimiento considerando el intervalo de concentraciones y las matrices de las muestras de rutina.

La estadística es la herramienta principal para soportar el proceso de validación , ya que esta nos permitirá tener juicios científicos, que nos llevaran a la correcta toma de decisiones.

Mas información en Asks & Answers

BIBLIOGRAFIA

Colegio Nacional de Químicos Farmaceuticos Biologos México A. C. Guía de validación de métodos analíticos. 2002.

NOM-059-SSA1-1993, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos

CFR 21 Parte 58, 210 y 211

ICH Q2(R1) y A. Validation of analytical procedures: text an metodology